关于提供有关注射剂质量标准提高起草用样品的函

各有关生产企业：

为了落实国家食品药品监督管理局整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案，国家药典委员会启动了药品注射剂质量研究与标准提高工作。根据国药典化发[2007]4号文中确定的第一批品种名单以及有关要求，现请你企业提供与附表中相应品种的生产样品及相关资料，具体要求如下：

1、每个品种（不同规格若处方、工艺一样，则按一个品种对待）提供三批，其中效期内、近效期、到效期各一批；样品量见附表。

2、提供各品种相关资料（药品标准、检验报告、处方、工艺、辅料来源与执行标准）

3、提供除葡萄糖、氯化钠外的其他原料药、辅料各20g,如有已知杂质、降解物、中间体请提供适量。 

4、上述要求所及资料和实验用样品请于2007年1月30日之前寄我所。

如贵公司不能按时提供上述样品，请复函说明情况。

    谢谢合作！

联系地址：河北省石家庄市富强大街44号

河北省药品检验所业务科  电话（传真）：0311—85215765

联系人：武国芳

邮　编：050011

    附表：品种名单与样品量

                                河北省药品检验所

                                 2007年1月18日